Objetivos de los estudios 4FRONT
Los estudios 4FRONT son estudios clínicos de fase 3 que prueban si 4D-150 es efectivo e inocuo para reducir la frecuencia del tratamiento en personas con DMAE húmeda.
Se evaluó la seguridad de 4D-150 en estudios clínicos de fase 1 y fase 2 más pequeños. Ahora se necesitan más participantes para ayudar a recopilar información complementaria sobre si 4D-150 funciona, incluida su efectividad y seguridad.
Comparar 4D-150 con los tratamientos actuales del estándar de atención
Obtenga información sobre si una única inyección de 4D-150 muestra resultados similares a los del tratamiento estándar de atención, incluso si hay una mejora en la visión y una reducción en la cantidad de inyecciones del tratamiento estándar de atención necesarias para las personas con DMAE húmeda.
Mejorar la experiencia del paciente
Explore si menos inyecciones pueden mejorar la comodidad, la conveniencia y la calidad de vida general.
Avance del conocimiento científico
Recopilar datos detallados sobre la efectividad y la seguridad de 4D-150 para ampliar potencialmente las opciones de tratamiento para personas con DMAE húmeda.
¿Qué es la DMAE húmeda?
La degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) es una afección ocular en adultos mayores en la que los vasos sanguíneos anormales crecen debajo de la retina, lo que podría causar pérdida de la visión.
Sin tratamiento, la DMAE húmeda puede provocar deterioro grave de la visión y/o ceguera, lo que afecta las tareas cotidianas como leer y reconocer rostros.
Causas de la DMAE húmeda y factores de riesgo
La DMAE húmeda aparece cuando los vasos sanguíneos anormales crecen debajo de la retina y pierden líquido, y afectan la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central.
- Altas cantidades de una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular (FCVE) causan el crecimiento de estos vasos sanguíneos anormales.
- Un factor de riesgo es cualquier cosa que aumente las posibilidades de una persona de contraer una enfermedad. Es posible que tenga un mayor riesgo de DMAE húmeda en los siguientes casos:
- Alguien de su familia también tiene DMAE húmeda.
Tiene 50 años o más.
Síntomas de DMAE húmeda
La DMAE húmeda afecta principalmente la visión central, lo que dificulta la lectura, el reconocimiento de rostros y la realización de tareas detalladas.
- Visión central borrosa o distorsionada.
- Puntos oscuros o puntos ciegos en la visión.
- Colores que parecen opacos o menos limpios.
- Dificultad para leer, conducir o ver con poca luz.
Tratamientos para la DMAE húmeda
Los tratamientos actuales para la DMAE húmeda implican, por lo general, inyecciones oculares habituales, necesarias aproximadamente cada 4 semanas, diseñadas para bloquear las proteínas del factor de crecimiento vascular endotelial (FCVE) a fin de enlentecer la pérdida de la visión y, posiblemente, mejorar la visión. Las inyecciones anti-FCVE son el estándar de atención actual (p. ej., aflibercept).
Se están evaluando posibles terapias nuevas en estudios clínicos (como 4D-150, que se están evaluando en los estudios 4FRONT).
Conozca 4D-150: genoterapia en fase de investigación para la DMAE húmeda
Los estudios 4FRONT están evaluando una genoterapia en fase de investigación llamada 4D-150. En forma de inyección ocular única, apunta a reducir la frecuencia de los tratamientos anti-FCVE necesarios para manejar la DMAE húmeda.
Dosis única, baja
4D-150 está diseñado como una inyección única.
Potencial más duradero
4D-150 está diseñado para ayudar a las células del ojo a producir continuamente sus propias proteínas para detener las proteínas del FCVE que causan un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos, lo que podría reducir la necesidad de inyecciones regulares.
Conveniente para los pacientes
Al intentar minimizar la cantidad de inyecciones necesarias, 4D-150 puede ofrecer a los participantes mayor flexibilidad sobre sus necesidades de cuidado visual.
¿Quién puede participar en los estudios 4FRONT?
Para garantizar la seguridad y los resultados exactos de los participantes, los estudios 4FRONT tienen requisitos específicos. Revise estos criterios para ver si usted o un ser querido pueden reunir los requisitos.
4FRONT-1
Podrá participar si cumple los siguientes requisitos:
- Tiene al menos 50 años.
- Tiene DMAE húmeda.
- Nunca ha recibido tratamiento para la DMAE húmeda en el ojo afectado.
- Puede comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio durante
aproximadamente dos años.
4FRONT-2
Podrá participar si cumple los siguientes requisitos:
- Tiene al menos 50 años.
- Tiene DMAE húmeda.
- Se le ha diagnosticado DMAE húmeda y no ha recibido tratamiento para la DMAE húmeda en el ojo afectado o se le ha diagnosticado DMAE húmeda en los últimos seis meses y ha recibido cuatro o menos inyecciones anti-FCVE en el ojo afectado.
- Puede comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio durante aproximadamente dos años.
Qué esperar en los estudios 4FRONT
El trayecto de un participante durante todo el estudio
Si cumple todos los requisitos del estudio y decide participar, visitará regularmente el centro del estudio para que le realicen evaluaciones y tratamientos. El equipo del estudio monitoreará atentamente su salud, visión y bienestar general durante toda su participación.
Evaluaciones de selección y elegibilidad
Si decide participar, deberá asistir a un máximo de 3 visitas de selección en su centro del estudio para confirmar su elegibilidad. Durante estas visitas, se le harán varias evaluaciones para garantizar que reúne los requisitos para continuar. Si es elegible, recibirá inyecciones anti-FCVE iniciales (aflibercept).
Día de la aleatorización
Aproximadamente una semana después de su segunda inyección de aflibercept, regresará para su próxima visita y será asignado aleatoriamente al grupo del fármaco del estudio 4D-150 o al grupo de tratamiento con el estándar de atención. Si es aleatorizado al grupo del fármaco del estudio 4D-150, recibirá 4D-150 en la visita. Si es aleatorizado al grupo de tratamiento con el estándar de atención, recibirá una inyección simulada (una simulación de inyección sin aguja). Este es un estudio con doble enmascaramiento, por lo que ni usted ni el médico del estudio sabrán qué grupo se le asignó.
Visitas de seguimiento
Asistirá a visitas de seguimiento mensuales durante aproximadamente dos años.
Después de ser aleatorizado, recibirá una inyección de aflibercept en su primera visita de seguimiento independientemente de su asignación de grupo de tratamiento.
A partir de la visita de la semana 12, recibirá una inyección de aflibercept o simulada en función de su grupo de tratamiento asignado aleatoriamente. Si es necesario, es posible que se le administre aflibercept en lugar de una inyección simulada en función de los requisitos del estudio y la salud del ojo del estudio. Se controlarán ambos grupos de tratamiento para ver si necesita una inyección de aflibercept en las visitas en las que las inyecciones de aflibercept y simuladas no estén programadas.
Transporte y reembolso
Es posible que reciba una compensación por los gastos de traslado relacionados con sus visitas del estudio. Las opciones incluyen el reembolso de la distancia recorrida de ida y vuelta al centro del estudio o los servicios de transporte coordinados por el centro del estudio. Todos los reembolsos y servicios de transporte estarán disponibles según las reglas y pautas de su zona. Comuníquese con el centro del estudio para obtener más información sobre sus opciones.
Cómo apoyar a su ser querido a través de los estudios 4FRONT
Comprendemos que algunas personas tienen cuidadores que desempeñan un papel fundamental en el apoyo de los seres queridos con DMAE húmeda, especialmente cuando se considera la participación en estudios clínicos. Independientemente de si su ser querido recibe 4D-150 o el tratamiento del estándar de atención, su participación contribuye significativamente a avanzar en la investigación de la AMD húmeda y a mejorar la atención futura.
Decisiones informadas
Ayude a su ser querido a comprender los detalles del estudio, sus derechos como participante en el estudio y qué esperar antes de inscribirse.
Apoyo en las visitas
Ayuda con la programación de citas mensuales, el transporte y la comodidad durante las visitas.
Supervisión de salud
Esté atento a los cambios en la salud y ayude a su ser querido a comunicarlos de inmediato al equipo del estudio.
Recursos útiles
4FRONT-1: Evaluación de 4D-150 para la DMAE húmeda sin tratar
Este es un folleto tríptico que abarca el estudio 4FRONT-1, que prueba una genoterapia en fase de investigación llamada 4D-150 en adultos que no han recibido tratamiento para la DMAE húmeda en el ojo afectado.
4FRONT-2: Evaluación de 4D-150 para la DMAE húmeda tratada y sin tratar
Este es un folleto tríptico que abarca el estudio global 4FRONT-2, que prueba una genoterapia en fase de investigación llamada 4D-150 para personas a las que se les ha diagnosticado DMAE húmeda, pero que aún no han recibido tratamiento para la DMAE húmeda en el ojo afectado o que se les ha diagnosticado DMAE húmeda en los últimos seis meses y que no han recibido más de cuatro inyecciones de tratamiento para la DMAE húmeda en el ojo afectado.